Sector privado pide uso de vacuna Sputnik-V, ¿por qué el país no la acepta?

La vacuna rusa está bajo estudio de la Agencia Europea del Medicamento

El sector privado pidió oficialmente al Gobierno de la República que flexibilice sus controles para permitir la importación y utilización de la vacuna rusa Sputnik V en Costa Rica.

“Si podemos avanzar en ese registro, vamos a poder ser parte de los compromisos de oferta que estas empresas pueden hacer mientras las vacunas son aprobadas por EMA, OMS o FDA”, afirmó la presidenta de la Cámara Costarricense-Norteamericana de Comercio de Costa Rica (Amcham), Gisela Sánchez, en conferencia de prensa este lunes, en nombre del sector privado.

¿Por qué Costa Rica permite registrar, ni importar la vacuna rusa hasta el momento? EF le explica cuál es el parámetro utilizado por el Ministerio de Salud para estos trámites.

¿CUÁL ES EL PROCESO Y CUÁLES SON LOS REQUISITOS?

Costa Rica tiene un proceso regular para el registro de medicamentos que tarda, en promedio, ocho meses por solicitud. Este proceso de registro está diseñado para productos que ya superaron sus estudios clínicos; es decir, no podría emplearse para vacunas contra la COVID-19, que actualmente se utilizan excepcionalmente por emergencia.

Sin embargo, el Ministerio de Salud publicó recientemente dos procedimientos para el uso y la importación de vacunas contra el coronavirus, en tanto se mantenga la declaratoria de emergencia por SARS-CoV-2. Uno de ellos es exclusivo para el sector público y otro, el más reciente (publicado el 27 de abril), para empresas del sector privado.

Ambos son muy similares, según explicó a EF la directora a.i. de Regulación de Productos de Interés Sanitario, Ileana Herrera. La única diferencia es que el procedimiento estatal requiere menos información sobre las entidades que gestionan el trámite, porque se tratan de instituciones de la propia administración pública de las cuales ya se conoce su funcionamiento y sus responsables.

¿POR QUÉ SPUTNIK V NO?

Los reglamentos emitidos por Salud contemplan que cualquier vacuna que se importe debe contar con el aval de alguna agencia reguladora estricta internacional, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA), o que sea precalificada por la OMS en su lista de uso de emergencia.

Hasta la semana pasada solo cuatro vacuna cumplían con esos criterios: las producidas por Pfizer y BioNtech, AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Janssen de Johnson & Johnson, y Moderna. No obstante, desde este 7 de mayo, la OMS incluyó también a la vacuna china de Sinopharm.

La vacuna Sputnik V, de Rusia, no figura entre ellas; sin embargo, la EMA ya realiza estudios sobre su efectividad, para determinar si sus beneficios superan sus eventuales riesgos y puede sumarse a esa lista.

¿SPUTNIK VENDE A PRIVADOS?

Rusia no se ha pronunciado sobre su negociación o no con el sector privado; sin embargo, en un comunicado de su embajada en Perú, publicado en febrero, la entidad señaló que el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, por sus siglas en inglés) es el único autorizado para negociar “con los gobiernos locales y empresas privadas” la venta de sus vacunas.

En el caso de Perú, dijo en aquella ocasión, únicamente negociaría con el Gobierno Central de ese país, “cumpliendo estrictamente el orden establecido por las autoridades peruanas”.

¿ALGUIEN HA INTENTADO IMPORTAR LA VACUNA RUSA EN COSTA RICA?

Sí, la empresa privada VMG Pharma S.A. intentó registrar a vacuna rusa en febrero pasado. Sin embargo, realizó el trámite de registro convencional (pues aún no existía el procedimiento abreviado para empresas privadas) y será rechazada, según indicó a EF la directora Herrera, del Ministerio de Salud.

Herrera además señaló que la empresa privada no se comunicó con el Gobierno ruso, como requiere esa administración, para coordinar el proceso.

Alejandro Murillo, dueño de la compañía centroamericana que intentó registrar la vacuna, dijo a EF que desde su punto de vista la CNVE debería cambiar sus criterios para permitir la inscripción de vacunas, pues una inmunización como la rusa ya se aprobó en más de 60 países por autoridades sanitarias que la OMS reconoce como entidades “estrictas” aunque no sean internacionales.

¿LA VACUNA RUSA YA SE APROBÓ EN OTROS PAÍSES?

Sputnik V ya recibió la autorización de 63 países, según la información oficial del sitio sputnikvaccine.com. Entre ellos, hay nueve países de América Latina: México, Bolivia, Paraguay, Venezuela, Nicaragua, Honduras, Guatemala, Panamá y Argentina.

Otros países como Alemania, España y Francia han manifestado que esperan la aprobación por parte de la EMA y que analizan sumarse a esa lista.

¿CUÁL ES LA EFECTIVIDAD DE LA VACUNA?

Pese a que la confección de la vacuna provocó dudas por parte de las autoridades y los investigadores internacionales por la poca transparencia de los primeros ensayos, estudios preliminares publicados por la revista científica Lancet determinaron que la vacuna Sputnik tiene una efectividad superior al 90%, tras un análisis de 20.000 personas.

¿CUÁL ES LA VERDADERA CAPACIDAD PRODUCTIVA RUSA?

Es incierta. En marzo pasado, la agencia EFE publicó que autoridades rusas aceptaron no tener la capacidad para satisfacer la demanda internacional que ha suscitado su vacuna, ante la necesidad de priorizar la campaña interna de inmunización en suelo propio.

Según datos de la Universidad Johns Hopkins, Rusia solo ha inmunizado totalmente, con las dosis completas requeridas por persona, a un 6% de su población (unos 8,6 millones de habitantes).

¿EN QUÉ POLÉMICAS SE HA VISTO ENVUELTA LA VACUNA RUSA?

La vacuna Sputnik V recientemente fue vetada por Brasil, en donde la agencia oficial encargada acusó de que de que podría provocar resfriados potentes para personas con sistemas inmunitarios débiles. También ocurrió algo similar en Eslovaquia, donde su aplicación se pausó desde marzo.

Rusia rechazó las acusaciones en ambos casos y declaró que las críticas corresponden a intereses de grandes empresas adversarias.

¿POR QUÉ EL SECTOR PRIVADO INSISTE EN TRAER MÁS VACUNAS?

En Costa Rica el sector privado insiste en buscar todas las alternativas posibles para acelerar el proceso de vacunación, que hasta le momento ha permitido a Costa Rica vacunar completamente a un 7% de su población.

Cámaras empresariales, farmacias y hospitales del sector privado han insistido en su anuencia para colaborar con el ingreso y la colocación de vacunas “al costo”.

“Necesitamos acelerar vacunación, como la forma número uno de protegernos de manera sostenible. Entendemos que pueden haber restricciones en el corto plazo, pero la única forma de que podamos vencer al virus es que la gente no se enferme y para eso necesitamos acelerar la vacunación”, dijo esta tarde Gisela Sánchez, de Ancham.